Salt la conținut

Reglementarea decide unde vindeți, ce dezvoltați și unde investiți

Autorizare, preț și rambursare, piață cu piață. Procedurile europene, anticipate până la transpunerea lor națională.

Evaluați Reversa pe un produs din portofoliul dumneavoastrăSolicitați o demonstrație

Din laborator până pe piață. Pentru echipele de afaceri de reglementare, acces pe piață și afaceri publice din farma și sănătate

Reforma, produs cu produs. Fiecare etapă a procedurii și ce schimbă pentru portofoliul dumneavoastră

Codul Uniunii privind medicamentele
  1. Poziția Consiliului28 sept. 2026
  2. Parlament, a doua lecturăUrmează
  3. TranspunereÎn 24 de luni

Portofoliu în dezvoltare

  • ONC-217 Mențineți depunerea înaintea noilor reguliDepunere T1 2027
  • RDX-04 Documentați nevoia medicală nesatisfăcută pentru încă 12 luniDepunere 2029
  • CV-310 Planificați o depunere întâi în UE și un studiu cu comparatorDepunere 2030

Protecția de reglementare, astăzi și în poziția Consiliului

Directiva 2001/83/CE, art. 10(1)8 + 2 (+1) ani8 + 2 (+1) ani
Poziția Consiliului, art. 83 și 848 + 1 (+1) (+1) ani8 + 1 (+1) (+1) ani
  • Protecția datelor
  • Protecția pieței
  • Prelungire condiționată

Propunerea dumneavoastră, cât timp textul este încă deschis. Articolul în vigoare, propunerea și amendamentul dumneavoastră, cu cei care îl negociază

MDR · Articolul 56(2)
  1. În vigoare

    Eliminat: Certificatele sunt valabile pentru perioada pe care o indică, care nu depășește cinci ani.

  2. Propunerea Comisiei

    Inserat: Valabilitatea certificatelor nu este limitată în timp, cu excepția cazurilor excepționale în care organismul notificat consideră necesar să limiteze perioada de valabilitate pe baza unor motive justificate în mod corespunzător.

  3. Amendamentul dvs.

    Valabilitatea certificatelor nu este limitată în timp, Inserat: cu condiția ca reevaluările periodice să urmeze un calendar convenit cu organismul notificat și menționat în certificat.

Dispozitive medicale și DIV: revizuire specifică

Cine negociază textul
Raportor · PPES&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Consiliu
Grupul de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale

Fiecare piață, cu propriul ceas. Fiecare dosar de preț și rambursare, cu zilele scurse și următorul pas

Biologic oncologic

  1. Autorizație de punere pe piață UE
  2. Evaluare clinică comună
  3. Preț și rambursare
Dosare naționaleTermen legal: 180 de zile
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPreț și rambursareZiua 142În evaluare
  • AIFAPreț și rambursareZiua 77Termen suspendat
  • INAMI-RIZIVRambursareZiua 188Peste termen

Consiliul, informat în fiecare lună. Un raport cu structură fixă, construit din dosarele și sarcinile dumneavoastră

Raport de reglementare · noiembrie 2026Reversa către consiliul de administrație

Decis

  • Actul privind medicamentele critice: acord provizoriu aprobat în Consiliu30 iun. 2026

Urmează

  • Spațiul european al datelor privind sănătatea începe să se aplice26 mar. 2027

Decizii pentru consiliu

  • Confirmați depunerea întâi în UE pentru CV-310Până la 15 dec.

Construit din 6 proceduri și 14 sarcini

Raport programat

Frecvență
Prima luni a lunii, 08:00
Destinatari
Consiliul de administrație
Șablon
Raport pentru consiliu, structură fixă

Exemplu ilustrativ

Cât costă o decizie de preț întârziată

Statele membre trebuie să decidă asupra prețului și rambursării în 180 de zile atunci când ambele sunt tratate împreună. Fiecare lună peste acest termen este o lună fără vânzări rambursate pe acea piață.

Formulă

Venituri amânate = (zile până la decizie − 180) ÷ 30 × venitul lunar estimat

Text oficial

Produs exemplu, o singură piață

Venituri estimate pe lună
1,5 mil. EUR
Termen legal
180 de zile
Decizie luată în
Ziua 300

În termenul legal

4 luni peste termen

6 mil. EURvenituri amânate

Cifrele produsului sunt ilustrative; termenele legale provin din textul oficial. Termenul se suspendă cât timp autoritatea așteaptă informațiile pe care le-a solicitat.

Norme-cheie

Cadrul care determină cum ajunge un medicament sau un dispozitiv la pacienți.

  • Reforma farmaceutică a UE · procedurile 2023/0132(COD) și 2023/0131(COD)

    Un nou cod al Uniunii și un nou regulament pentru medicamente: protecție de reglementare, obligații de aprovizionare și autorizare. În procedură legislativă.

  • Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale · Regulamentul (UE) 2021/2282

    Evaluări clinice comune la nivelul UE, aplicate noilor medicamente oncologice și terapiilor avansate din ianuarie 2025.

  • Spațiul european al datelor privind sănătatea · Regulamentul (UE) 2025/327

    Accesul la datele electronice de sănătate și reutilizarea lor, aplicat etapizat din martie 2027.

  • Dispozitive medicale și DIV · Regulamentele (UE) 2017/745 și 2017/746

    Evaluarea conformității, organismele notificate și supravegherea ulterioară introducerii pe piață. O revizuire specifică este în procedură.

  • Directiva privind transparența · Directiva 89/105/CEE

    Termenele și motivarea deciziilor naționale privind prețul și rambursarea medicamentelor.

  • Actul privind medicamentele critice · procedura 2025/0102(COD)

    Securitatea aprovizionării cu medicamente critice și achizițiile comune. În procedură legislativă.

Un singur sistem pentru toată activitatea de reglementare

  1. 01

    Harta obligațiilor

    Obligațiile în vigoare pentru fiecare piață, produs, sediu sau entitate, cu norma din care decurg

  2. 02

    Anticiparea reglementărilor

    Ce se decide în prezent și cum să vă pregătiți înainte să devină aplicabil

  3. 03

    Participarea la reglementare

    Proiecte, amendamente și voturi comparate, pentru a contribui cât timp textul este încă deschis

  4. 04

    Răspunsuri cu dovezi

    O întrebare juridică în mai multe jurisdicții, cu răspuns și citare până la articol

  5. 05

    Gestionarea conformității

    Fiecare obligație dusă până la un control, un responsabil, un termen și o dovadă

  6. 06

    Lansare și extindere

    Ce impune o piață sau un produs nou, țară cu țară, înainte de decizie

  7. Șase capabilități, un singur produs

    Explorați produsul

Integrat în sistemele dumneavoastră

Reversa își livrează munca în instrumentele pe care echipa dumneavoastră le folosește deja, prin conectori securizați.

  • OutlookCitește, caută și redactează e-mailurile și evenimentele dumneavoastră
  • TeamsCitește și publică în echipele, canalele și conversațiile dumneavoastră
  • SharePointGăsește și citește fișierele și site-urile dumneavoastră
  • Asistentul de IAReversa în Claude, ChatGPT sau Copilot, prin MCP
  • Portal pentru cliențiUn spațiu comun cu fiecare client, sub marca dumneavoastră

Securitate verificabilă

Testată independent, acoperită de un acord de prelucrare a datelor, cu rapoarte partajate sub NDA.

Securitate

Întrebări frecvente

Reversa urmărește un catalog de surse oficiale, europene și naționale, în continuă extindere. Agenții săi citesc fiecare publicație nouă în raport cu produsele și piețele dumneavoastră, semnalează ce vă privește cu nivelul de impact și citează sursa, astfel încât echipa dumneavoastră să o poată verifica.

Da. Reversa produce raportul în șablonul și structura dumneavoastră, după calendarul pe care îl stabiliți, și îl livrează pe e-mail sau în Teams.

Da. Reversa urmărește surse oficiale europene și naționale, inclusiv monitoare oficiale și autorități de reglementare. Procedurile parlamentare sunt acoperite pentru UE și Spania, iar alte parlamente sunt în curs de adăugare.

Evaluați Reversa pe un produs din portofoliul dumneavoastră

Pornim de la un produs din portofoliul dumneavoastră. Reversa îl urmărește prin reformă, prin fiecare dosar de preț și în raportul pe care îl primește consiliul de administrație.

Solicitați o demonstrație
  1. 01Întâlnire inițială
  2. 02Demonstrație pe cazul dumneavoastră
  3. 03Implementare în câteva săptămâni
Farma și sănătate | Reversa