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Regulierung entscheidet, wo Sie verkaufen, was Sie entwickeln und wo Sie investieren

Zulassung, Preisbildung und Erstattung, Markt für Markt. Europäische Verfahren, vorausschauend verfolgt bis zu ihrer nationalen Umsetzung.

Reversa an einem Produkt aus Ihrem Portfolio bewertenDemo vereinbaren

Vom Labor bis zum Markt. Für Regulatory-Affairs-, Market-Access- und Public-Affairs-Teams in Pharma und Gesundheit

Die Reform, Produkt für Produkt. Jede Phase des Verfahrens und was sie für Ihr Portfolio ändert

Unionskodex für Humanarzneimittel
  1. Standpunkt des Rates28. Sept. 2026
  2. Parlament, zweite LesungAls Nächstes
  3. UmsetzungBinnen 24 Monaten

Ihre Pipeline

  • ONC-217 Den Antrag vor den neuen Regeln einreichenAntrag Q1 2027
  • RDX-04 Ungedeckten medizinischen Bedarf für 12 weitere Monate belegenAntrag 2029
  • CV-310 Zuerst in der EU einreichen, Vergleichsstudie planenAntrag 2030

Regulatorischer Schutz, heute und im Standpunkt des Rates

Richtlinie 2001/83/EG, Art. 10 Abs. 18 + 2 (+1) Jahre8 + 2 (+1) Jahre
Standpunkt des Rates, Art. 83 und 848 + 1 (+1) (+1) Jahre8 + 1 (+1) (+1) Jahre
  • Unterlagenschutz
  • Marktschutz
  • Bedingte Verlängerung

Ihr Vorschlag, solange der Text noch offen ist. Der geltende Artikel, der Vorschlag und Ihr Änderungsantrag, mit denen, die ihn verhandeln

MDR · Artikel 56 Abs. 2
  1. In Kraft

    Gestrichen: Die Bescheinigungen sind für den darin angegebenen Zeitraum gültig, der fünf Jahre nicht überschreiten darf.

  2. Kommissionsvorschlag

    Eingefügt: Die Gültigkeit der Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, außer in Ausnahmefällen, in denen die benannte Stelle eine Begrenzung aus hinreichend begründeten Gründen für nötig hält.

  3. Ihr Änderungsantrag

    Die Gültigkeit der Bescheinigungen ist zeitlich nicht begrenzt, Eingefügt: sofern regelmäßige Überprüfungen einem mit der benannten Stelle vereinbarten und auf der Bescheinigung angegebenen Zeitplan folgen.

Medizinprodukte und IVD: gezielte Überarbeitung

Wer den Text verhandelt
Berichterstatter · EVPS&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Rat
Gruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“

Jeder Markt, mit seiner eigenen Uhr. Jedes Preis- und Erstattungsverfahren, mit verstrichenen Tagen und nächstem Schritt

Onkologie-Biologikum

  1. EU-Zulassung
  2. Gemeinsame klinische Bewertung
  3. Preis und Erstattung
Nationale VerfahrenGesetzliche Frist: 180 Tage
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPreis und ErstattungTag 142In Bewertung
  • AIFAPreis und ErstattungTag 77Frist gehemmt
  • INAMI-RIZIVErstattungTag 188Frist überschritten

Der Vorstand, jeden Monat informiert. Ein Bericht mit fester Struktur, erstellt aus Ihren Verfahren und Aufgaben

Regulierungsbericht · November 2026Reversa an den Vorstand

Entschieden

  • Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln: vorläufige Einigung im Rat gebilligt30. Juni 2026

Als Nächstes

  • Europäischer Gesundheitsdatenraum: Anwendung beginnt26. März 2027

Für den Vorstand

  • Erstantrag in der EU für CV-310 bestätigenBis 15. Dez.

Erstellt aus 6 Verfahren und 14 Aufgaben

Geplanter Bericht

Turnus
Erster Montag im Monat, 08:00
Empfänger
Vorstand
Vorlage
Vorstandsbericht, feste Struktur

Illustratives Beispiel

Was eine verspätete Preisentscheidung kostet

Die Mitgliedstaaten müssen über Preis und Erstattung binnen 180 Tagen entscheiden, wenn beide gemeinsam behandelt werden. Jeder Monat über diese Frist hinaus ist ein Monat ohne erstattete Umsätze in diesem Markt.

Formel

Verschobener Umsatz = (Tage bis zur Entscheidung − 180) ÷ 30 × erwarteter Monatsumsatz

Amtlicher Text

Beispielprodukt, ein Markt

Erwarteter Umsatz pro Monat
1,5 Mio. €
Gesetzliche Frist
180 Tage
Entscheidung am
Tag 300

Innerhalb der gesetzlichen Frist

4 Monate über der Frist

6 Mio. €verschobener Umsatz

Die Produktzahlen sind illustrativ, die gesetzlichen Fristen stammen aus dem amtlichen Text. Die Frist ruht, solange die Behörde auf angeforderte Informationen wartet.

Zentrale Normen

Der Rahmen, der bestimmt, wie ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt zu den Patienten gelangt.

  • EU-Pharmareform · Verfahren 2023/0132(COD) und 2023/0131(COD)

    Ein neuer Unionskodex und eine neue Verordnung für Arzneimittel: regulatorischer Schutz, Versorgungspflichten und Zulassung. Im Gesetzgebungsverfahren.

  • HTA-Verordnung · Verordnung (EU) 2021/2282

    Gemeinsame klinische Bewertungen auf EU-Ebene, seit Januar 2025 angewandt auf neue Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien.

  • Europäischer Gesundheitsdatenraum · Verordnung (EU) 2025/327

    Zugang zu und Weiterverwendung von elektronischen Gesundheitsdaten, gestaffelt anwendbar ab März 2027.

  • Medizinprodukte und IVD · Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746

    Konformitätsbewertung, benannte Stellen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Eine gezielte Überarbeitung ist im Verfahren.

  • Transparenzrichtlinie · Richtlinie 89/105/EWG

    Fristen und Begründungen für nationale Entscheidungen über Preis und Erstattung von Arzneimitteln.

  • Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln · Verfahren 2025/0102(COD)

    Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln und gemeinsame Beschaffung. Im Gesetzgebungsverfahren.

Ein System für die gesamte regulatorische Arbeit

  1. 01

    Pflichtenlandkarte

    Die geltenden Pflichten für jeden Markt, jedes Produkt, jeden Standort und jede Einheit, mit der Norm dahinter

  2. 02

    Regulatorische Vorausschau

    Was derzeit entschieden wird und wie Sie sich vorbereiten, bevor es gilt

  3. 03

    Mitwirkung an der Rechtsetzung

    Entwürfe, Änderungsanträge und Abstimmungen im Vergleich, um beizutragen, solange der Text noch offen ist

  4. 04

    Antworten mit Nachweisen

    Eine Rechtsfrage über mehrere Rechtsordnungen hinweg, beantwortet und bis zum Artikel belegt

  5. 05

    Compliance-Management

    Jede Pflicht mit Kontrolle, Verantwortlichem, Frist und Nachweis

  6. 06

    Markteinführung und Expansion

    Was ein neuer Markt oder ein neues Produkt verlangt, Land für Land, vor der Entscheidung

  7. Sechs Fähigkeiten, ein Produkt

    Das Produkt entdecken

In Ihre Systeme integriert

Reversa liefert seine Arbeit über sichere Konnektoren in die Werkzeuge, die Ihr Team bereits nutzt.

  • OutlookLiest, durchsucht und entwirft Ihre E-Mails und Termine
  • TeamsLiest und schreibt in Ihren Teams, Kanälen und Chats
  • SharePointFindet und liest Ihre Dateien und Websites
  • Ihr KI-AssistentReversa in Claude, ChatGPT oder Copilot, über MCP
  • KundenportalEin gemeinsamer Bereich mit jedem Kunden, unter Ihrer Marke

Überprüfbare Sicherheit

Unabhängig getestet, durch einen Auftragsverarbeitungsvertrag abgedeckt, mit Berichten unter NDA.

Sicherheit

Häufige Fragen

Reversa verfolgt einen ständig wachsenden Katalog amtlicher Quellen, europäisch und national. Seine Agenten lesen jede neue Veröffentlichung im Licht Ihrer Produkte und Märkte, markieren, was Sie betrifft, mit seinem Auswirkungsgrad und zitieren die Quelle, damit Ihr Team sie prüfen kann.

Ja. Reversa erstellt den Bericht in Ihrer Vorlage und Struktur, im von Ihnen festgelegten Turnus, und stellt ihn per E-Mail oder in Teams zu.

Ja. Reversa verfolgt europäische und nationale amtliche Quellen, darunter Amtsblätter und Regulierungsbehörden. Parlamentarische Verfahren sind für die EU und Spanien abgedeckt, weitere Parlamente kommen hinzu.

Reversa an einem Produkt aus Ihrem Portfolio bewerten

Ausgangspunkt ist ein Produkt aus Ihrem Portfolio. Reversa begleitet es durch die Reform, jedes Preisverfahren und den Bericht, den Ihr Vorstand erhält.

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  1. 01Erstgespräch
  2. 02Demonstration an Ihrem Fall
  3. 03Einführung in wenigen Wochen
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