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La regolamentazione decide dove vende, che cosa sviluppa e dove investe

Autorizzazione, prezzo e rimborsabilità, mercato per mercato. Le procedure europee, anticipate fino al loro recepimento nazionale.

Valuti Reversa su un prodotto del Suo portafoglioRichieda una demo

Dal laboratorio al mercato. Per i team di affari regolatori, market access e affari pubblici nel farmaceutico e nella sanità

La riforma, prodotto per prodotto. Ogni fase della procedura e che cosa cambia per il Suo portafoglio

Codice dell’Unione relativo ai medicinali
  1. Posizione del Consiglio28 set 2026
  2. Parlamento, seconda letturaProssima
  3. RecepimentoEntro 24 mesi

La Sua pipeline

  • ONC-217 Presentare la domanda prima delle nuove regoleDomanda T1 2027
  • RDX-04 Documentare l’esigenza medica insoddisfatta per altri 12 mesiDomanda 2029
  • CV-310 Pianificare la domanda prima nell’UE e uno studio con comparatoreDomanda 2030

Protezione regolatoria, oggi e nella posizione del Consiglio

Direttiva 2001/83/CE, art. 10, par. 18 + 2 (+1) anni8 + 2 (+1) anni
Posizione del Consiglio, artt. 83 e 848 + 1 (+1) (+1) anni8 + 1 (+1) (+1) anni
  • Protezione dei dati
  • Protezione del mercato
  • Proroga condizionata

La Sua proposta, mentre il testo è ancora aperto. L’articolo vigente, la proposta e il Suo emendamento, con chi lo sta negoziando

MDR · Articolo 56, par. 2
  1. Vigente

    Soppresso: I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare i cinque anni.

  2. Proposta della Commissione

    Inserito: La validità dei certificati non è limitata nel tempo, salvo in casi eccezionali in cui l’organismo notificato ritenga necessario limitarne il periodo di validità per motivi debitamente giustificati.

  3. Il Suo emendamento

    La validità dei certificati non è limitata nel tempo, Inserito: a condizione che i riesami periodici seguano un calendario concordato con l’organismo notificato e indicato nel certificato.

Dispositivi medici e IVD: revisione mirata

Chi negozia il testo
Relatore · PPES&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Consiglio
Gruppo «Prodotti farmaceutici e dispositivi medici»

Ogni mercato, con i suoi tempi. Ogni pratica di prezzo e rimborso, con i giorni trascorsi e il passo successivo

Biologico oncologico

  1. Autorizzazione all’immissione in commercio UE
  2. Valutazione clinica congiunta
  3. Prezzo e rimborso
Pratiche nazionaliTermine di legge: 180 giorni
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPrezzo e rimborsoGiorno 142In valutazione
  • AIFAPrezzo e rimborsabilitàGiorno 77Termine sospeso
  • INAMI-RIZIVRimborsoGiorno 188Oltre il termine

Il consiglio, informato ogni mese. Una relazione con struttura fissa, costruita dalle Sue pratiche e attività

Relazione normativa · novembre 2026Reversa al consiglio di amministrazione

Deciso

  • Regolamento sui medicinali critici: accordo provvisorio approvato in Consiglio30 giu 2026

In arrivo

  • Lo spazio europeo dei dati sanitari inizia ad applicarsi26 mar 2027

Decisioni per il consiglio

  • Confermare la domanda prima nell’UE per CV-310Entro il 15 dic

Costruita da 6 procedure e 14 attività

Relazione programmata

Ogni
Primo lunedì del mese, 08:00
Destinatari
Consiglio di amministrazione
Modello
Relazione al CdA, struttura fissa

Esempio illustrativo

Quanto costa una decisione di prezzo tardiva

Gli Stati membri devono decidere su prezzo e rimborso entro 180 giorni quando i due aspetti sono trattati insieme. Ogni mese oltre quel termine è un mese senza vendite rimborsate in quel mercato.

Formula

Ricavi differiti = (giorni fino alla decisione − 180) ÷ 30 × ricavi mensili attesi

Testo ufficiale

Prodotto di esempio, un mercato

Ricavi attesi al mese
1,5 Mln €
Termine di legge
180 giorni
Decisione adottata il
Giorno 300

Entro il termine di legge

4 mesi oltre il termine

6 Mln €di ricavi differiti

I dati del prodotto sono illustrativi; i termini di legge provengono dal testo ufficiale. Il termine si sospende mentre l’autorità attende le informazioni richieste.

Norme chiave

Il quadro che determina come un medicinale o un dispositivo arriva ai pazienti.

  • Riforma farmaceutica dell’UE · procedure 2023/0132(COD) e 2023/0131(COD)

    Un nuovo codice dell’Unione e un nuovo regolamento sui medicinali: protezione regolatoria, obblighi di fornitura e autorizzazione. In procedura legislativa.

  • Regolamento HTA · Regolamento (UE) 2021/2282

    Valutazioni cliniche congiunte a livello UE, applicate ai nuovi medicinali oncologici e alle terapie avanzate da gennaio 2025.

  • Spazio europeo dei dati sanitari · Regolamento (UE) 2025/327

    Accesso ai dati sanitari elettronici e loro riutilizzo, applicato per fasi da marzo 2027.

  • Dispositivi medici e IVD · Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

    Valutazione della conformità, organismi notificati e sorveglianza post-commercializzazione. È in procedura una revisione mirata.

  • Direttiva trasparenza · Direttiva 89/105/CEE

    Termini e motivazione delle decisioni nazionali su prezzo e rimborso dei medicinali.

  • Regolamento sui medicinali critici · procedura 2025/0102(COD)

    Sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali critici e appalti congiunti. In procedura legislativa.

Un unico sistema per tutto il lavoro normativo

  1. 01

    Mappa degli obblighi

    Gli obblighi in vigore per ogni mercato, prodotto, sito o entità, con la norma da cui derivano

  2. 02

    Anticipazione normativa

    Che cosa si sta decidendo e come prepararsi prima che si applichi

  3. 03

    Partecipazione normativa

    Bozze, emendamenti e votazioni a confronto, per contribuire mentre il testo è ancora aperto

  4. 04

    Risposte con evidenze

    Un quesito giuridico in più giurisdizioni, con risposta e citazione dell’articolo

  5. 05

    Gestione della conformità

    Ogni obbligo tradotto in un controllo, un responsabile, una scadenza e un’evidenza

  6. 06

    Lancio ed espansione

    Che cosa richiede un nuovo mercato o prodotto, paese per paese, prima della decisione

  7. Sei capacità, un solo prodotto

    Esplori il prodotto

Integrato nei Suoi sistemi

Reversa consegna il proprio lavoro negli strumenti che il Suo team usa già, tramite connettori sicuri.

  • OutlookLegge, cerca e redige le Sue email e i Suoi eventi
  • TeamsLegge e pubblica nei Suoi team, canali e chat
  • SharePointTrova e legge i Suoi file e siti
  • Il Suo assistente di IAReversa dentro Claude, ChatGPT o Copilot, tramite MCP
  • Portale clientiUno spazio condiviso con ogni cliente, con il Suo marchio

Sicurezza verificabile

Testata in modo indipendente, coperta da un accordo sul trattamento dei dati, con report condivisi sotto NDA.

Sicurezza

Domande frequenti

Reversa segue un catalogo di fonti ufficiali, europee e nazionali, in continua espansione. I suoi agenti leggono ogni nuova pubblicazione alla luce dei Suoi prodotti e mercati, segnalano ciò che La riguarda con il relativo livello di impatto e citano la fonte, così il Suo team può verificarla.

Sì. Reversa produce la relazione nel Suo modello e nella Sua struttura, con la cadenza che Lei stabilisce, e la invia per email o in Teams.

Sì. Reversa segue fonti ufficiali europee e nazionali, comprese gazzette e autorità di regolazione. Le procedure parlamentari sono coperte per l’UE e la Spagna, e si stanno aggiungendo altri parlamenti.

Valuti Reversa su un prodotto del Suo portafoglio

Partiamo da un prodotto del Suo portafoglio. Reversa lo segue attraverso la riforma, ogni pratica di prezzo e la relazione che riceve il Suo consiglio di amministrazione.

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  1. 01Riunione iniziale
  2. 02Dimostrazione sul Suo caso
  3. 03Implementazione in poche settimane
Farmaceutico e sanità | Reversa