Naar de inhoud

Regelgeving bepaalt waar u verkoopt, wat u ontwikkelt en waar u investeert

Vergunning, prijsstelling en vergoeding, markt voor markt. Europese procedures, voorzien tot aan hun nationale omzetting.

Evalueer Reversa aan de hand van een product uit uw portefeuilleDemo aanvragen

Van het laboratorium naar de markt. Voor teams regulatory affairs, market access en public affairs in farma en zorg

De hervorming, product voor product. Elke fase van de procedure en wat die verandert voor uw portefeuille

Uniecode voor geneesmiddelen
  1. Standpunt Raad28 sep 2026
  2. Parlement, tweede lezingVolgende
  3. OmzettingBinnen 24 maanden

Uw pijplijn

  • ONC-217 Houd de indiening vóór de nieuwe regelsIndiening K1 2027
  • RDX-04 Documenteer de onvervulde medische behoefte voor 12 extra maandenIndiening 2029
  • CV-310 Plan een indiening eerst in de EU en een vergelijkende studieIndiening 2030

Regelgevende bescherming, nu en in het standpunt van de Raad

Richtlijn 2001/83/EG, art. 10 lid 18 + 2 (+1) jaar8 + 2 (+1) jaar
Standpunt Raad, art. 83 en 848 + 1 (+1) (+1) jaar8 + 1 (+1) (+1) jaar
  • Gegevensbescherming
  • Marktbescherming
  • Voorwaardelijke verlenging

Uw voorstel, zolang de tekst nog openligt. Het geldende artikel, het voorstel en uw amendement, met wie erover onderhandelt

MDR · Artikel 56 lid 2
  1. Geldend

    Geschrapt: De certificaten zijn geldig gedurende de daarin vermelde termijn, die niet langer is dan vijf jaar.

  2. Voorstel Commissie

    Ingevoegd: De geldigheid van certificaten is niet beperkt in de tijd, behalve in uitzonderlijke gevallen waarin de aangemelde instantie het op naar behoren gemotiveerde gronden noodzakelijk acht de geldigheidsduur te beperken.

  3. Uw amendement

    De geldigheid van certificaten is niet beperkt in de tijd, Ingevoegd: mits periodieke beoordelingen een met de aangemelde instantie overeengekomen schema volgen dat op het certificaat is vermeld.

Medische hulpmiddelen en IVD: gerichte herziening

Wie onderhandelt over de tekst
Rapporteur · EVPS&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Raad
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

Elke markt, met een eigen klok. Elk prijs- en vergoedingsdossier, met de verstreken dagen en de volgende stap

Oncologisch biologicum

  1. EU-handelsvergunning
  2. Gezamenlijke klinische beoordeling
  3. Prijs en vergoeding
Nationale dossiersWettelijke termijn: 180 dagen
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPrijs en vergoedingDag 142In beoordeling
  • AIFAPrijs en vergoedingDag 77Klok stilgezet
  • INAMI-RIZIVVergoedingDag 188Termijn overschreden

Het bestuur, elke maand geïnformeerd. Eén rapport met een vaste structuur, opgebouwd uit uw dossiers en taken

Regelgevingsrapport · november 2026Reversa aan de raad van bestuur

Besloten

  • Verordening kritieke geneesmiddelen: voorlopig akkoord bekrachtigd in de Raad30 jun 2026

Komt eraan

  • De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens wordt van toepassing26 mrt 2027

Besluiten voor het bestuur

  • Indiening eerst in de EU voor CV-310 bevestigenUiterlijk 15 dec

Opgebouwd uit 6 procedures en 14 taken

Gepland rapport

Elke
Eerste maandag van de maand, 08:00
Ontvangers
Raad van bestuur
Sjabloon
Bestuursrapport, vaste structuur

Illustratief voorbeeld

Wat een laat prijsbesluit kost

Lidstaten moeten binnen 180 dagen over prijs en vergoeding beslissen wanneer beide samen worden behandeld. Elke maand na die termijn is een maand zonder vergoede verkoop in die markt.

Formule

Uitgestelde omzet = (dagen tot besluit − 180) ÷ 30 × verwachte maandomzet

Officiële tekst

Voorbeeldproduct, één markt

Verwachte omzet per maand
€ 1,5 mln.
Wettelijke termijn
180 dagen
Besluit genomen op
Dag 300

Binnen de wettelijke termijn

4 maanden na de termijn

€ 6 mln.aan uitgestelde omzet

De productcijfers zijn illustratief; de wettelijke termijnen komen uit de officiële tekst. De klok staat stil zolang de autoriteit wacht op informatie die zij heeft opgevraagd.

Belangrijkste regels

Het kader dat bepaalt hoe een geneesmiddel of hulpmiddel de patiënt bereikt.

  • Farmaceutische hervorming van de EU · procedures 2023/0132(COD) en 2023/0131(COD)

    Een nieuwe Uniecode en verordening voor geneesmiddelen: regelgevende bescherming, leveringsverplichtingen en vergunningverlening. In de wetgevingsprocedure.

  • HTA-verordening · Verordening (EU) 2021/2282

    Gezamenlijke klinische beoordelingen op EU-niveau, sinds januari 2025 toegepast op nieuwe kankergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

  • Europese ruimte voor gezondheidsgegevens · Verordening (EU) 2025/327

    Toegang tot en hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens, gefaseerd van toepassing vanaf maart 2027.

  • Medische hulpmiddelen en IVD · Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746

    Conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties en markttoezicht na het in de handel brengen. Een gerichte herziening is in procedure.

  • Transparantierichtlijn · Richtlijn 89/105/EEG

    Termijnen en motivering van nationale besluiten over de prijs en vergoeding van geneesmiddelen.

  • Verordening kritieke geneesmiddelen · procedure 2025/0102(COD)

    Leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen en gezamenlijke aanbesteding. In de wetgevingsprocedure.

Eén systeem voor al het regelgevingswerk

  1. 01

    Verplichtingenkaart

    De geldende verplichtingen per markt, product, vestiging of entiteit, met de regel erachter

  2. 02

    Anticipatie op regelgeving

    Wat er wordt besloten, en hoe u zich voorbereidt voordat het van toepassing is

  3. 03

    Participatie in regelgeving

    Ontwerpen, amendementen en stemmingen vergeleken, om bij te dragen zolang de tekst nog openligt

  4. 04

    Antwoorden met bewijs

    Eén juridische vraag over meerdere rechtsgebieden, beantwoord en onderbouwd tot op het artikel

  5. 05

    Compliancebeheer

    Elke verplichting vertaald naar een beheersmaatregel, een eigenaar, een termijn en bewijs

  6. 06

    Lancering en expansie

    Wat een nieuwe markt of een nieuw product vereist, land voor land, vóór de beslissing

  7. Zes functies, één product

    Ontdek het product

Geïntegreerd in uw systemen

Reversa levert zijn werk in de tools die uw team al gebruikt, via beveiligde connectoren.

  • OutlookLeest, doorzoekt en stelt uw e-mails en afspraken op
  • TeamsLeest en plaatst berichten in uw teams, kanalen en chats
  • SharePointVindt en leest uw bestanden en sites
  • Uw AI-assistentReversa in Claude, ChatGPT of Copilot, via MCP
  • KlantportaalEén gedeelde ruimte met elke klant, onder uw merk

Controleerbare beveiliging

Onafhankelijk getest, gedekt door een verwerkersovereenkomst, met rapporten gedeeld onder NDA.

Beveiliging

Veelgestelde vragen

Reversa volgt een voortdurend groeiende catalogus van officiële bronnen, Europees en nationaal. De agents lezen elke nieuwe publicatie tegen uw producten en markten, signaleren wat u aangaat met het impactniveau en citeren de bron, zodat uw team het kan verifiëren.

Ja. Reversa maakt het rapport in uw sjabloon en structuur, volgens het schema dat u bepaalt, en levert het per e-mail of in Teams.

Ja. Reversa volgt Europese en nationale officiële bronnen, waaronder staatsbladen en toezichthouders. Parlementaire procedures worden gedekt voor de EU en Spanje, en er komen meer parlementen bij.

Evalueer Reversa aan de hand van een product uit uw portefeuille

We vertrekken vanuit een product uit uw portefeuille. Reversa volgt het door de hervorming, elk prijsdossier en het rapport dat uw bestuur ontvangt.

Demo aanvragen
  1. 01Kennismakingsgesprek
  2. 02Demonstratie op uw casus
  3. 03Uitrol binnen enkele weken
Farma en zorg | Reversa