Przejdź do treści

Regulacja decyduje, gdzie Państwo sprzedają, co rozwijają i gdzie inwestują

Dopuszczenie do obrotu, ceny i refundacja, rynek po rynku. Procedury europejskie przewidziane aż do ich transpozycji krajowej.

Proszę ocenić Reversę na produkcie z Państwa portfelaUmów prezentację

Od laboratorium do rynku. Dla zespołów regulatory affairs, market access i public affairs w farmacji i ochronie zdrowia

Reforma, produkt po produkcie. Każdy etap procedury i to, co zmienia w Państwa portfelu

Kodeks unijny dotyczący produktów leczniczych
  1. Stanowisko Rady28 wrz 2026
  2. Parlament, II czytanieNastępny
  3. TranspozycjaW ciągu 24 miesięcy

Państwa pipeline

  • ONC-217 Złożyć wniosek przed nowymi przepisamiWniosek I kw. 2027
  • RDX-04 Udokumentować niezaspokojoną potrzebę medyczną dla 12 dodatkowych miesięcyWniosek 2029
  • CV-310 Zaplanować wniosek najpierw w UE i badanie z komparatoremWniosek 2030

Ochrona regulacyjna dziś i w stanowisku Rady

Dyrektywa 2001/83/WE, art. 10 ust. 18 + 2 (+1) lat8 + 2 (+1) lat
Stanowisko Rady, art. 83 i 848 + 1 (+1) (+1) lat8 + 1 (+1) (+1) lat
  • Ochrona danych
  • Ochrona rynkowa
  • Przedłużenie warunkowe

Państwa propozycja, póki tekst jest jeszcze otwarty. Artykuł obowiązujący, propozycja i Państwa poprawka, wraz z tymi, którzy ją negocjują

MDR · art. 56 ust. 2
  1. Obowiązujące

    Usunięto: Certyfikaty są ważne przez wskazany w nich okres, który nie może przekraczać pięciu lat.

  2. Wniosek Komisji

    Dodano: Ważność certyfikatów nie jest ograniczona w czasie, chyba że w wyjątkowych przypadkach jednostka notyfikowana uzna za konieczne ograniczenie okresu ważności z należycie uzasadnionych powodów.

  3. Państwa poprawka

    Ważność certyfikatów nie jest ograniczona w czasie, Dodano: pod warunkiem że okresowe przeglądy odbywają się według harmonogramu uzgodnionego z jednostką notyfikowaną i wskazanego w certyfikacie.

Wyroby medyczne i IVD: ukierunkowana rewizja

Kto negocjuje tekst
Sprawozdawca · EPLS&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Rada
Grupa Robocza ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych

Każdy rynek według własnego zegara. Każdy wniosek cenowy i refundacyjny z liczbą dni, które upłynęły, i kolejnym krokiem

Lek biologiczny, onkologia

  1. Pozwolenie UE na dopuszczenie
  2. Wspólna ocena kliniczna
  3. Ceny i refundacja
Wnioski krajoweLimit ustawowy: 180 dni
  • Ministerio de Sanidad · CIPMCena i refundacjaDzień 142W ocenie
  • AIFACena i refundacjaDzień 77Zegar wstrzymany
  • INAMI-RIZIVRefundacjaDzień 188Po terminie

Zarząd poinformowany co miesiąc. Jeden raport o stałej strukturze, zbudowany z Państwa spraw i zadań

Raport regulacyjny · listopad 2026Reversa do zarządu

Rozstrzygnięte

  • Akt w sprawie leków krytycznych: Rada zatwierdziła wstępne porozumienie30 cze 2026

Co dalej

  • Rozpoczyna się stosowanie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia26 mar 2027

Decyzje dla zarządu

  • Potwierdzić wniosek najpierw w UE dla CV-310Do 15 gru

Zbudowany z 6 procedur i 14 zadań

Zaplanowany raport

Cykl
Pierwszy poniedziałek miesiąca, 08:00
Odbiorcy
Zarząd
Wzór
Raport dla zarządu, stała struktura

Przykład poglądowy

Ile kosztuje spóźniona decyzja cenowa

Państwa członkowskie muszą zdecydować o cenie i refundacji w ciągu 180 dni, gdy obie kwestie rozpatruje się łącznie. Każdy miesiąc po tym terminie to miesiąc bez refundowanej sprzedaży na danym rynku.

Wzór

Odroczony przychód = (dni do decyzji − 180) ÷ 30 × oczekiwany przychód miesięczny

Tekst urzędowy

Produkt przykładowy, jeden rynek

Oczekiwany przychód miesięczny
1,5 mln €
Limit ustawowy
180 dni
Decyzja wydana w dniu
Dzień 300

W limicie ustawowym

4 mies. po terminie

6 mln €odroczonego przychodu

Dane produktu są poglądowe; limity ustawowe pochodzą z tekstu urzędowego. Zegar jest wstrzymany, gdy organ czeka na informacje, o które wystąpił.

Kluczowe przepisy

Ramy, które kształtują drogę leku lub wyrobu do pacjentów.

  • Unijna reforma farmaceutyczna · procedury 2023/0132(COD) i 2023/0131(COD)

    Nowy kodeks unijny i rozporządzenie dotyczące leków: ochrona regulacyjna, obowiązki w zakresie dostaw i dopuszczanie do obrotu. W procedurze ustawodawczej.

  • Rozporządzenie w sprawie HTA · rozporządzenie (UE) 2021/2282

    Wspólne oceny kliniczne na poziomie UE, stosowane do nowych leków onkologicznych i terapii zaawansowanych od stycznia 2025 r.

  • Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia · rozporządzenie (UE) 2025/327

    Dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich ponowne wykorzystanie, stosowane etapami od marca 2027 r.

  • Wyroby medyczne i IVD · rozporządzenia (UE) 2017/745 i 2017/746

    Ocena zgodności, jednostki notyfikowane i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Ukierunkowana rewizja jest w procedurze.

  • Dyrektywa o przejrzystości · dyrektywa 89/105/EWG

    Terminy i uzasadnienia krajowych decyzji w sprawie cen i refundacji leków.

  • Akt w sprawie leków krytycznych · procedura 2025/0102(COD)

    Bezpieczeństwo dostaw leków krytycznych i wspólne zamówienia. W procedurze ustawodawczej.

Jeden system do całej pracy regulacyjnej

  1. 01

    Mapa obowiązków

    Obowiązki w mocy dla każdego rynku, produktu, zakładu lub podmiotu, wraz z przepisem, z którego wynikają

  2. 02

    Antycypacja regulacyjna

    Co jest przedmiotem decyzji i jak się przygotować, zanim zacznie obowiązywać

  3. 03

    Udział w tworzeniu przepisów

    Projekty, poprawki i głosowania porównane, by wnieść wkład, póki tekst jest jeszcze otwarty

  4. 04

    Odpowiedzi z dowodami

    Jedno pytanie prawne w wielu jurysdykcjach, z odpowiedzią i odesłaniem do artykułu

  5. 05

    Zarządzanie zgodnością

    Każdy obowiązek doprowadzony do kontroli, właściciela, terminu i dowodu

  6. 06

    Wejście na rynek i ekspansja

    Czego wymaga nowy rynek lub produkt, kraj po kraju, przed podjęciem decyzji

  7. Sześć możliwości, jeden produkt

    Więcej o produkcie

Integracja z Państwa systemami

Reversa dostarcza wyniki pracy w narzędziach, z których zespół już korzysta, przez bezpieczne konektory.

  • OutlookCzyta, wyszukuje i przygotowuje e-maile oraz wydarzenia
  • TeamsCzyta i publikuje w zespołach, kanałach i czatach
  • SharePointZnajduje i czyta pliki oraz witryny
  • Asystent AIReversa w Claude, ChatGPT lub Copilot, przez MCP
  • Portal klientaJedna wspólna przestrzeń z każdym klientem, pod Państwa marką

Bezpieczeństwo, które można zweryfikować

Niezależnie testowane, objęte umową powierzenia przetwarzania danych, z raportami udostępnianymi na podstawie NDA.

Bezpieczeństwo

Najczęstsze pytania

Reversa śledzi stale rosnący katalog europejskich i krajowych źródeł urzędowych. Jej agenci czytają każdą nową publikację na tle Państwa produktów i rynków, sygnalizują to, co Państwa dotyczy, z poziomem wpływu i cytują źródło, aby zespół mógł to zweryfikować.

Tak. Reversa przygotowuje raport w Państwa wzorze i strukturze, według ustalonego harmonogramu, i dostarcza go e-mailem lub w Teams.

Tak. Reversa śledzi europejskie i krajowe źródła urzędowe, w tym dzienniki urzędowe i regulatorów. Procedury parlamentarne są objęte dla UE i Hiszpanii, a kolejne parlamenty są dodawane.

Proszę ocenić Reversę na produkcie z Państwa portfela

Zaczynamy od produktu z Państwa portfela. Reversa śledzi go przez reformę, każdy wniosek cenowy i raport, który otrzymuje zarząd.

Umów prezentację
  1. 01Spotkanie wstępne
  2. 02Demonstracja na Państwa przypadku
  3. 03Wdrożenie w kilka tygodni
Farmacja i zdrowie | Reversa