Hoppa till innehållet

Regelverken avgör var du säljer, vad du utvecklar och var du investerar

Godkännande, prissättning och subvention, marknad för marknad. Europeiska förfaranden, förutsedda ända fram till det nationella införlivandet.

Utvärdera Reversa på en produkt i din portföljBoka en demo

Från laboratoriet till marknaden. För team inom regulatoriska frågor, marknadstillträde och public affairs inom läkemedel och hälsa

Reformen, produkt för produkt. Varje steg i förfarandet och vad det ändrar för din portfölj

Unionskodex för humanläkemedel
  1. Rådets ståndpunkt28 sep 2026
  2. Parlamentet, andra behandlingenNästa
  3. InförlivandeInom 24 månader

Din pipeline

  • ONC-217 Lämna in ansökan före de nya reglernaAnsökan kv1 2027
  • RDX-04 Dokumentera det icke tillgodosedda medicinska behovet för 12 månader tillAnsökan 2029
  • CV-310 Planera en ansökan i EU först och en jämförande studieAnsökan 2030

Regulatoriskt skydd, i dag och i rådets ståndpunkt

Direktiv 2001/83/EG, art. 10.18 + 2 (+1) år8 + 2 (+1) år
Rådets ståndpunkt, art. 83 och 848 + 1 (+1) (+1) år8 + 1 (+1) (+1) år
  • Dataskydd
  • Marknadsskydd
  • Villkorad förlängning

Ditt förslag, medan texten fortfarande är öppen. Gällande artikel, förslaget och ditt ändringsförslag, med vem som förhandlar om det

MDR · artikel 56.2
  1. Gällande

    Struket: Intygen ska vara giltiga under den period som anges i dem, vilken inte får överstiga fem år.

  2. Kommissionens förslag

    Infogat: Intygens giltighet ska inte vara tidsbegränsad, utom i undantagsfall där det anmälda organet anser det nödvändigt att begränsa giltighetstiden av vederbörligen motiverade skäl.

  3. Ditt ändringsförslag

    Intygens giltighet ska inte vara tidsbegränsad, Infogat: förutsatt att periodiska granskningar följer ett schema som överenskommits med det anmälda organet och anges på intyget.

Medicintekniska produkter och IVD: riktad översyn

Vem som förhandlar om texten
Föredragande · EPPS&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Rådet
Arbetsgruppen för läkemedel och medicintekniska produkter

Varje marknad, med sin egen klocka. Varje pris- och subventionsärende, med förflutna dagar och nästa steg

Biologiskt cancerläkemedel

  1. Godkännande för försäljning i EU
  2. Gemensam klinisk utvärdering
  3. Pris och subvention
Nationella ärendenLagstadgad gräns: 180 dagar
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPris och subventionDag 142Under bedömning
  • AIFAPris och subventionDag 77Klockan stoppad
  • INAMI-RIZIVSubventionDag 188Över gränsen

Styrelsen, informerad varje månad. En rapport med fast struktur, byggd på dina ärenden och uppgifter

Regulatorisk rapport · november 2026Reversa till ledningen

Beslutat

  • Akten om kritiska läkemedel: preliminär överenskommelse godkänd i rådet30 juni 2026

Kommer härnäst

  • Det europeiska hälsodataområdet börjar tillämpas26 mars 2027

Beslut för styrelsen

  • Bekräfta ansökan i EU först för CV-310Senast 15 dec

Byggd på 6 förfaranden och 14 uppgifter

Schemalagd rapport

Varje
Första måndagen i månaden, 08.00
Mottagare
Ledningen
Mall
Styrelserapport, fast struktur

Illustrativt exempel

Vad ett sent prisbeslut kostar

Medlemsstaterna måste besluta om pris och subvention inom 180 dagar när båda hanteras samtidigt. Varje månad efter den gränsen är en månad utan subventionerad försäljning på den marknaden.

Formel

Uppskjutna intäkter = (dagar till beslut − 180) ÷ 30 × förväntade månadsintäkter

Officiell text

Exempelprodukt, en marknad

Förväntade intäkter per månad
1,5 mn €
Lagstadgad gräns
180 dagar
Beslut fattat
Dag 300

Inom den lagstadgade gränsen

4 månader efter gränsen

6 mn €i uppskjutna intäkter

Produktens siffror är illustrativa; de lagstadgade gränserna kommer från den officiella texten. Klockan stoppas medan myndigheten väntar på information den har begärt.

Centrala regler

Ramverket som formar hur ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt når patienterna.

  • EU:s läkemedelsreform · förfarandena 2023/0132(COD) och 2023/0131(COD)

    En ny unionskodex och förordning för läkemedel: regulatoriskt skydd, leveransskyldigheter och godkännande. I lagstiftningsprocessen.

  • HTA-förordningen · förordning (EU) 2021/2282

    Gemensamma kliniska utvärderingar på EU-nivå, tillämpade på nya cancerläkemedel och avancerade terapier sedan januari 2025.

  • Det europeiska hälsodataområdet · förordning (EU) 2025/327

    Tillgång till och vidareutnyttjande av elektroniska hälsodata, tillämpas stegvis från mars 2027.

  • Medicintekniska produkter och IVD · förordningarna (EU) 2017/745 och 2017/746

    Bedömning av överensstämmelse, anmälda organ och övervakning efter utsläppande på marknaden. En riktad översyn pågår.

  • Transparensdirektivet · direktiv 89/105/EEG

    Tidsfrister och motiveringar för nationella beslut om pris och subvention av läkemedel.

  • Akten om kritiska läkemedel · förfarande 2025/0102(COD)

    Försörjningstrygghet för kritiska läkemedel och gemensam upphandling. I lagstiftningsprocessen.

Ett system för allt regelarbete

  1. 01

    Karta över skyldigheter

    Gällande skyldigheter för varje marknad, produkt, anläggning eller enhet, med regeln bakom dem

  2. 02

    Regulatorisk framförhållning

    Vad som håller på att beslutas, och hur du förbereder dig innan det börjar gälla

  3. 03

    Deltagande i regelarbetet

    Utkast, ändringsförslag och omröstningar jämförda, för att bidra medan texten fortfarande är öppen

  4. 04

    Svar med belägg

    En juridisk fråga i flera jurisdiktioner, besvarad och hänvisad till artikeln

  5. 05

    Styrning av efterlevnad

    Varje skyldighet förd till en kontroll, en ansvarig, en tidsfrist och ett belägg

  6. 06

    Lansering och expansion

    Vad en ny marknad eller produkt kräver, land för land, före beslutet

  7. Sex förmågor, en produkt

    Utforska produkten

Integrerat i dina system

Reversa levererar sitt arbete i de verktyg ditt team redan använder, via säkra kopplingar.

  • OutlookLäser, söker och skriver utkast till dina mejl och möten
  • TeamsLäser och publicerar i dina team, kanaler och chattar
  • SharePointHittar och läser dina filer och webbplatser
  • Din AI-assistentReversa i Claude, ChatGPT eller Copilot, via MCP
  • KundportalEtt gemensamt utrymme med varje kund, under ditt varumärke

Säkerhet som går att verifiera

Oberoende testad, täckt av ett personuppgiftsbiträdesavtal, med rapporter som delas under NDA.

Säkerhet

Vanliga frågor

Reversa följer en ständigt växande katalog av officiella källor, europeiska och nationella. Dess agenter läser varje ny publicering mot dina produkter och marknader, flaggar det som berör dig med dess påverkansnivå och hänvisar till källan, så att ditt team kan kontrollera den.

Ja. Reversa tar fram rapporten i din mall och struktur, enligt det schema du bestämmer, och levererar den via mejl eller i Teams.

Ja. Reversa följer europeiska och nationella officiella källor, inklusive officiella tidningar och tillsynsmyndigheter. Parlamentariska förfaranden täcks för EU och Spanien, och fler parlament läggs till.

Utvärdera Reversa på en produkt i din portfölj

Vi utgår från en produkt i din portfölj. Reversa följer den genom reformen, varje prisärende och den rapport som din styrelse får.

Boka en demo
  1. 01Inledande möte
  2. 02Demonstration på ditt ärende
  3. 03Driftsättning på några veckor
Läkemedel och hälsa | Reversa