Σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου

Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου χωρίζονται σε δύο ομάδες. Η πρώτη περιλαμβάνει κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας προϊόντων που ήδη καλύπτονται από τη νομοθεσία της ΕΕ, όπως μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παιχνίδια και ανελκυστήρες. Η δεύτερη περιλαμβάνει συστήματα που χρησιμοποιούνται σε ευαίσθητους τομείς: βιομετρική ταυτοποίηση, υποδομές ζωτικής σημασίας, εκπαίδευση, απασχόληση, επιβολή του νόμου και απονομή δικαιοσύνης.

• Σύστημα διαχείρισης κινδύνων
• Διακυβέρνηση δεδομένων και ποιότητα των συνόλων δεδομένων
• Τεχνική τεκμηρίωση
• Καταγραφή και τήρηση αρχείων
• Διαφάνεια και ενημέρωση των φορέων εφαρμογής
• Ανθρώπινη εποπτεία
• Αξιολόγηση της συμμόρφωσης
• Καταχώριση στη βάση δεδομένων της ΕΕ
• Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
• Αναφορά σοβαρών περιστατικών

Ο Κανονισμός της ΕΕ για την ΤΝ ορίζει πώς ταξινομούνται τα συστήματα υψηλού κινδύνου και τι πρέπει να κάνουν οι πάροχοι.

• Κανονισμός της ΕΕ για την ΤΝ