Μετάβαση στο περιεχόμενο

Η ρύθμιση αποφασίζει πού πουλάτε, τι αναπτύσσετε και πού επενδύετε

Άδεια κυκλοφορίας, τιμολόγηση και αποζημίωση, αγορά προς αγορά. Οι ευρωπαϊκές διαδικασίες, προβλεπόμενες έως την εθνική τους μεταφορά.

Αξιολογήστε τη Reversa σε ένα προϊόν του χαρτοφυλακίου σαςΚλείστε μια επίδειξη

Από το εργαστήριο στην αγορά. Για τις ομάδες κανονιστικών υποθέσεων, πρόσβασης στην αγορά και δημόσιων υποθέσεων στα φαρμακευτικά και την υγεία

Η μεταρρύθμιση, προϊόν προς προϊόν. Κάθε στάδιο της διαδικασίας και τι αλλάζει για το χαρτοφυλάκιό σας

Ενωσιακός κώδικας για τα φάρμακα
  1. Θέση του Συμβουλίου28 Σεπ 2026
  2. Κοινοβούλιο, δεύτερη ανάγνωσηΕπόμενο
  3. ΜεταφοράΕντός 24 μηνών

Τα υπό ανάπτυξη προϊόντα σας

  • ONC-217 Υποβολή πριν από τους νέους κανόνεςΥποβολή Α΄ τρίμ. 2027
  • RDX-04 Τεκμηρίωση της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης για 12 μήνες ακόμηΥποβολή 2029
  • CV-310 Σχεδιασμός πρώτης υποβολής στην ΕΕ και μελέτης με συγκριτικόΥποβολή 2030

Κανονιστική προστασία, σήμερα και στη θέση του Συμβουλίου

Οδηγία 2001/83/ΕΚ, άρθ. 10(1)8 + 2 (+1) έτη8 + 2 (+1) έτη
Θέση του Συμβουλίου, άρθ. 83 και 848 + 1 (+1) (+1) έτη8 + 1 (+1) (+1) έτη
  • Προστασία δεδομένων
  • Προστασία αγοράς
  • Παράταση υπό όρους

Η πρότασή σας, όσο το κείμενο παραμένει ανοιχτό. Το ισχύον άρθρο, η πρόταση και η τροπολογία σας, με όσους τη διαπραγματεύονται

MDR · Άρθρο 56(2)
  1. Σε ισχύ

    Διαγραφή: Τα πιστοποιητικά ισχύουν για την περίοδο που αναγράφουν, η οποία δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

  2. Πρόταση της Επιτροπής

    Προσθήκη: Η ισχύς των πιστοποιητικών δεν περιορίζεται χρονικά, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ο κοινοποιημένος οργανισμός κρίνει αναγκαίο να περιορίσει την περίοδο ισχύος για δεόντως αιτιολογημένους λόγους.

  3. Η τροπολογία σας

    Η ισχύς των πιστοποιητικών δεν περιορίζεται χρονικά, Προσθήκη: υπό την προϋπόθεση ότι οι περιοδικές επανεξετάσεις ακολουθούν χρονοδιάγραμμα που έχει συμφωνηθεί με τον κοινοποιημένο οργανισμό και αναγράφεται στο πιστοποιητικό.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και IVD: στοχευμένη αναθεώρηση

Ποιος διαπραγματεύεται το κείμενο
Εισηγητής · ΕΛΚS&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Συμβούλιο
Ομάδα εργασίας για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Κάθε αγορά, με το δικό της ρολόι. Κάθε φάκελος τιμολόγησης και αποζημίωσης, με τις ημέρες που έχουν περάσει και το επόμενο βήμα

Ογκολογικό βιολογικό

  1. Άδεια κυκλοφορίας ΕΕ
  2. Κοινή κλινική αξιολόγηση
  3. Τιμολόγηση και αποζημίωση
Εθνικοί φάκελοιΝόμιμο όριο: 180 ημέρες
  • Ministerio de Sanidad · CIPMΤιμή και αποζημίωσηΗμέρα 142Σε αξιολόγηση
  • AIFAΤιμή και αποζημίωσηΗμέρα 77Ρολόι σε παύση
  • INAMI-RIZIVΑποζημίωσηΗμέρα 188Εκτός ορίου

Το διοικητικό συμβούλιο, ενημερωμένο κάθε μήνα. Μία έκθεση με σταθερή δομή, από τους φακέλους και τις εργασίες σας

Ρυθμιστική έκθεση · Νοέμβριος 2026Η Reversa προς το διοικητικό συμβούλιο

Αποφασίστηκαν

  • Πράξη για τα κρίσιμα φάρμακα: η προσωρινή συμφωνία εγκρίθηκε στο Συμβούλιο30 Ιουν 2026

Ακολουθούν

  • Ο Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας αρχίζει να εφαρμόζεται26 Μαρ 2027

Αποφάσεις για το ΔΣ

  • Επιβεβαίωση της πρώτης υποβολής στην ΕΕ για το CV-310Έως 15 Δεκ

Από 6 διαδικασίες και 14 εργασίες

Προγραμματισμένη έκθεση

Συχνότητα
Πρώτη Δευτέρα του μήνα, 08:00
Παραλήπτες
Διοικητικό συμβούλιο
Πρότυπο
Έκθεση ΔΣ, σταθερή δομή

Ενδεικτικό παράδειγμα

Πόσο κοστίζει μια καθυστερημένη απόφαση τιμολόγησης

Τα κράτη μέλη πρέπει να αποφασίζουν για την τιμή και την αποζημίωση εντός 180 ημερών όταν εξετάζονται από κοινού. Κάθε μήνας πέρα από το όριο αυτό είναι ένας μήνας χωρίς αποζημιούμενες πωλήσεις σε εκείνη την αγορά.

Τύπος

Αναβαλλόμενα έσοδα = (ημέρες έως την απόφαση − 180) ÷ 30 × αναμενόμενα μηνιαία έσοδα

Επίσημο κείμενο

Παράδειγμα προϊόντος, μία αγορά

Αναμενόμενα έσοδα ανά μήνα
1,5 εκ. €
Νόμιμο όριο
180 ημέρες
Η απόφαση ελήφθη την
Ημέρα 300

Εντός του νόμιμου ορίου

4 μήνες πέρα από το όριο

6 εκ. €αναβαλλόμενα έσοδα

Τα στοιχεία του προϊόντος είναι ενδεικτικά· τα νόμιμα όρια προέρχονται από το επίσημο κείμενο. Το ρολόι σταματά όσο η αρχή αναμένει πληροφορίες που έχει ζητήσει.

Βασικοί κανόνες

Το πλαίσιο που καθορίζει πώς ένα φάρμακο ή ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν φτάνει στους ασθενείς.

  • Φαρμακευτική μεταρρύθμιση της ΕΕ · διαδικασίες 2023/0132(COD) και 2023/0131(COD)

    Νέος ενωσιακός κώδικας και κανονισμός για τα φάρμακα: κανονιστική προστασία, υποχρεώσεις εφοδιασμού και άδεια κυκλοφορίας. Σε νομοθετική διαδικασία.

  • Κανονισμός για την ΑΤΥ · Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282

    Κοινές κλινικές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ, που εφαρμόζονται στα νέα αντικαρκινικά φάρμακα και στις προηγμένες θεραπείες από τον Ιανουάριο του 2025.

  • Ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων υγείας · Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327

    Πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και περαιτέρω χρήση τους, σταδιακά από τον Μάρτιο του 2027.

  • Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και IVD · Κανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746

    Αξιολόγηση της συμμόρφωσης, κοινοποιημένοι οργανισμοί και εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά. Μια στοχευμένη αναθεώρηση βρίσκεται σε διαδικασία.

  • Οδηγία για τη διαφάνεια · Οδηγία 89/105/ΕΟΚ

    Προθεσμίες και αιτιολόγηση των εθνικών αποφάσεων για την τιμή και την αποζημίωση των φαρμάκων.

  • Πράξη για τα κρίσιμα φάρμακα · διαδικασία 2025/0102(COD)

    Ασφάλεια εφοδιασμού με κρίσιμα φάρμακα και κοινές προμήθειες. Σε νομοθετική διαδικασία.

Ένα σύστημα για όλο το ρυθμιστικό έργο

  1. 01

    Χάρτης υποχρεώσεων

    Οι υποχρεώσεις σε ισχύ για κάθε αγορά, προϊόν, εγκατάσταση ή οντότητα, με τον κανόνα από τον οποίο απορρέουν

  2. 02

    Πρόβλεψη κανονιστικών εξελίξεων

    Τι αποφασίζεται και πώς να προετοιμαστείτε πριν αρχίσει να ισχύει

  3. 03

    Συμμετοχή στη νομοθετική διαδικασία

    Σχέδια, τροπολογίες και ψηφοφορίες σε σύγκριση, για να συμβάλετε όσο το κείμενο παραμένει ανοιχτό

  4. 04

    Απαντήσεις με τεκμήρια

    Ένα νομικό ερώτημα σε πολλές δικαιοδοσίες, απαντημένο και τεκμηριωμένο έως το άρθρο

  5. 05

    Διαχείριση συμμόρφωσης

    Κάθε υποχρέωση συνδεδεμένη με έναν έλεγχο, έναν υπεύθυνο, μια προθεσμία και τεκμήρια

  6. 06

    Έναρξη και επέκταση

    Τι απαιτεί μια νέα αγορά ή ένα νέο προϊόν, χώρα προς χώρα, πριν από την απόφαση

  7. Έξι δυνατότητες, ένα προϊόν

    Εξερευνήστε το προϊόν

Ενσωματωμένη στα συστήματά σας

Η Reversa παραδίδει το έργο της στα εργαλεία που ήδη χρησιμοποιεί η ομάδα σας, μέσω ασφαλών συνδέσμων.

  • OutlookΔιαβάζει, αναζητά και συντάσσει τα email και τα συμβάντα σας
  • TeamsΔιαβάζει και δημοσιεύει στις ομάδες, τα κανάλια και τις συνομιλίες σας
  • SharePointΒρίσκει και διαβάζει τα αρχεία και τους ιστότοπούς σας
  • Ο βοηθός ΤΝ σαςΗ Reversa μέσα στο Claude, το ChatGPT ή το Copilot, μέσω MCP
  • Πύλη πελατώνΈνας κοινός χώρος με κάθε πελάτη, με την επωνυμία σας

Επαληθεύσιμη ασφάλεια

Ελεγμένη ανεξάρτητα, καλυπτόμενη από σύμβαση επεξεργασίας δεδομένων, με αναφορές που κοινοποιούνται υπό NDA.

Ασφάλεια

Συχνές ερωτήσεις

Η Reversa παρακολουθεί έναν διαρκώς διευρυνόμενο κατάλογο επίσημων πηγών, ευρωπαϊκών και εθνικών. Οι πράκτορές της διαβάζουν κάθε νέα δημοσίευση με βάση τα προϊόντα και τις αγορές σας, επισημαίνουν ό,τι σας αφορά με το επίπεδο επίπτωσής του και παραθέτουν την πηγή, ώστε η ομάδα σας να μπορεί να το επαληθεύσει.

Ναι. Η Reversa συντάσσει την έκθεση στο πρότυπο και τη δομή σας, με το χρονοδιάγραμμα που ορίζετε, και την αποστέλλει με email ή στο Teams.

Ναι. Η Reversa παρακολουθεί ευρωπαϊκές και εθνικές επίσημες πηγές, συμπεριλαμβανομένων εφημερίδων και ρυθμιστικών αρχών. Οι κοινοβουλευτικές διαδικασίες καλύπτονται για την ΕΕ και την Ισπανία, και προστίθενται περισσότερα κοινοβούλια.

Αξιολογήστε τη Reversa σε ένα προϊόν του χαρτοφυλακίου σας

Ξεκινάμε από ένα προϊόν του χαρτοφυλακίου σας. Η Reversa το παρακολουθεί σε όλη τη μεταρρύθμιση, σε κάθε φάκελο τιμολόγησης και στην έκθεση που λαμβάνει το διοικητικό σας συμβούλιο.

Κλείστε μια επίδειξη
  1. 01Αρχική συνάντηση
  2. 02Επίδειξη στη δική σας περίπτωση
  3. 03Ανάπτυξη σε λίγες εβδομάδες
Φαρμακευτικά και υγεία | Reversa