Evaluación de la conformidad

La evaluación de conformidad es un procedimiento obligatorio en virtud del Reglamento Europeo de IA que los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben completar antes de comercializar o poner en servicio su sistema en la UE. Su finalidad es verificar que el sistema de IA cumple todos los requisitos establecidos en el Capítulo III, Sección 2 del Reglamento, que abarcan la gestión de riesgos, la gobernanza de datos, la documentación técnica, el registro y la trazabilidad, la transparencia, la supervisión humana, la precisión, la robustez y la ciberseguridad.

El Reglamento de IA contempla dos procedimientos principales de evaluación de conformidad. El primero es un procedimiento de control interno (basado en el Anexo VI), en el que el propio proveedor realiza la evaluación siguiendo una metodología prescrita. El segundo implica una evaluación por parte de un organismo notificado (basado en el Anexo VII), requerida para determinados sistemas de IA de alto riesgo, en particular los utilizados para la identificación biométrica y la categorización de personas físicas.

Tras completar satisfactoriamente la evaluación de conformidad, el proveedor elabora una declaración UE de conformidad, coloca el marcado CE en el sistema de IA y registra el sistema en la base de datos de la UE. La declaración de conformidad debe mantenerse actualizada y ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes, previa solicitud, durante un periodo de 10 años desde la comercialización del sistema de IA.

Es importante señalar que la evaluación de conformidad no es un acto único. Si un sistema de IA de alto riesgo experimenta una modificación sustancial, debe realizarse una nueva evaluación de conformidad. Esto refleja la naturaleza dinámica de los sistemas de IA, que pueden evolucionar mediante actualizaciones y reentrenamiento.

• EU AI Act