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La regulación decide dónde vendes, qué desarrollas y dónde inviertes

Autorización, precio y reembolso, mercado a mercado. Los procedimientos europeos, anticipados hasta su transposición nacional.

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Del laboratorio al mercado. Para los equipos de asuntos regulatorios, acceso al mercado y asuntos públicos de farma y salud

La reforma, producto a producto. Cada etapa del procedimiento y lo que cambia para tu cartera

Código de la Unión sobre medicamentos
  1. Posición del Consejo28 sept 2026
  2. Parlamento, segunda lecturaPróxima
  3. TransposiciónEn 24 meses

Tu cartera en desarrollo

  • ONC-217 Presentar la solicitud antes de las nuevas normasSolicitud T1 2027
  • RDX-04 Documentar la necesidad médica no cubierta para sumar 12 mesesSolicitud 2029
  • CV-310 Planificar la solicitud primero en la UE y un ensayo con comparadorSolicitud 2030

Protección regulatoria, hoy y en la posición del Consejo

Directiva 2001/83/CE, art. 10.18 + 2 (+1) años8 + 2 (+1) años
Posición del Consejo, arts. 83 y 848 + 1 (+1) (+1) años8 + 1 (+1) (+1) años
  • Protección de datos
  • Protección de mercado
  • Ampliación condicionada

Tu propuesta, mientras el texto sigue abierto. El artículo vigente, la propuesta y tu enmienda, con quién negocia el texto

MDR · Artículo 56.2
  1. Vigente

    Suprimido: Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años.

  2. Propuesta de la Comisión

    Añadido: La validez de los certificados no estará limitada en el tiempo, salvo en casos excepcionales en los que el organismo notificado considere necesario limitar el período de validez por motivos debidamente justificados.

  3. Tu enmienda

    La validez de los certificados no estará limitada en el tiempo, Añadido: siempre que las revisiones periódicas sigan un calendario acordado con el organismo notificado e indicado en el certificado.

Productos sanitarios e IVD: revisión específica

Quién negocia el texto
Ponente · PPES&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Consejo
Grupo de trabajo de productos farmacéuticos y productos sanitarios

Cada mercado, con su propio plazo. Cada expediente de precio y reembolso, con los días transcurridos y su siguiente paso

Biológico oncológico

  1. Autorización de comercialización en la UE
  2. Evaluación clínica conjunta
  3. Precio y reembolso
Expedientes nacionalesPlazo legal: 180 días
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPrecio y financiaciónDía 142En evaluación
  • AIFAPrecio y reembolsoDía 77Plazo suspendido
  • INAMI-RIZIVReembolsoDía 188Fuera de plazo

El consejo, informado cada mes. Un informe con estructura fija, elaborado a partir de tus expedientes y tareas

Informe regulatorio · noviembre de 2026Reversa al consejo de dirección

Decidido

  • Ley de Medicamentos Críticos: acuerdo provisional respaldado en el Consejo30 jun 2026

Lo próximo

  • El Espacio Europeo de Datos Sanitarios empieza a aplicarse26 mar 2027

Decisiones para el consejo

  • Confirmar la solicitud primero en la UE de CV-310Antes del 15 dic

Elaborado a partir de 6 procedimientos y 14 tareas

Informe programado

Cada
Primer lunes del mes, 08:00
Destinatarios
Consejo de dirección
Plantilla
Informe al consejo, estructura fija

Ejemplo ilustrativo

Lo que cuesta una decisión de precio tardía

Los Estados miembros deben decidir sobre el precio y el reembolso en 180 días cuando ambos se tramitan juntos. Cada mes por encima de ese plazo es un mes sin ventas financiadas en ese mercado.

Fórmula

Ingresos aplazados = (días hasta la decisión − 180) ÷ 30 × ingresos mensuales previstos

Texto oficial

Producto de ejemplo, un mercado

Ingresos previstos al mes
1,5 M €
Plazo legal
180 días
Decisión adoptada el
Día 300

Dentro del plazo legal

4 meses fuera de plazo

6 M €de ingresos aplazados

Las cifras del producto son ilustrativas; los plazos legales proceden del texto oficial. El plazo se suspende mientras la autoridad espera la información que ha pedido.

Normas clave

El marco que define cómo llega un medicamento o un producto sanitario a los pacientes.

  • Reforma farmacéutica de la UE · procedimientos 2023/0132(COD) y 2023/0131(COD)

    Un nuevo código de la Unión y un nuevo reglamento de medicamentos: protección regulatoria, obligaciones de suministro y autorización. En tramitación.

  • Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias · Reglamento (UE) 2021/2282

    Evaluaciones clínicas conjuntas en la UE, aplicadas a los nuevos medicamentos oncológicos y a las terapias avanzadas desde enero de 2025.

  • Espacio Europeo de Datos Sanitarios · Reglamento (UE) 2025/327

    Acceso a los datos sanitarios electrónicos y su reutilización, aplicado por fases desde marzo de 2027.

  • Productos sanitarios e IVD · Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746

    Evaluación de la conformidad, organismos notificados y seguimiento poscomercialización. Hay una revisión específica en tramitación.

  • Directiva de transparencia · Directiva 89/105/CEE

    Plazos y motivación de las decisiones nacionales sobre el precio y el reembolso de los medicamentos.

  • Ley de Medicamentos Críticos · procedimiento 2025/0102(COD)

    Seguridad del suministro de medicamentos críticos y compra conjunta. En tramitación.

Un solo sistema para todo el trabajo regulatorio

  1. 01

    Mapa de obligaciones

    Las obligaciones en vigor de cada mercado, producto, centro o entidad, con la norma de la que salen

  2. 02

    Anticipación normativa

    Lo que se está decidiendo y cómo prepararse antes de que obligue

  3. 03

    Participación normativa

    Borradores, enmiendas y votaciones comparados, para contribuir mientras el texto sigue abierto

  4. 04

    Respuestas con evidencia

    Una cuestión jurídica en varias jurisdicciones, respondida y citada al artículo

  5. 05

    Gestión del cumplimiento

    Cada obligación llevada a un control, un responsable, un plazo y una evidencia

  6. 06

    Lanzamiento y expansión

    Lo que exige un nuevo mercado o producto, país por país, antes de la decisión

  7. Las seis capacidades, en un solo producto

    Ver el producto

Integrado en tus sistemas

Reversa entrega su trabajo en las herramientas que tu equipo ya utiliza, mediante conectores seguros.

  • OutlookLee, busca y redacta tus correos y eventos
  • TeamsLee y publica en tus equipos, canales y chats
  • SharePointEncuentra y lee tus archivos y sitios
  • Tu asistente de IAReversa dentro de Claude, ChatGPT o Copilot, vía MCP
  • Portal de clienteUn espacio compartido con cada cliente, con tu marca

Seguridad verificable

Auditada de forma independiente, cubierta por un contrato de encargo del tratamiento y con informes compartidos bajo NDA.

Seguridad

Preguntas frecuentes

Reversa sigue un catálogo de fuentes oficiales, europeas y nacionales, que no deja de crecer. Sus agentes leen cada nueva publicación frente a tus productos y mercados, señalan lo que te afecta con su nivel de impacto y citan la fuente, para que tu equipo pueda comprobarlo.

Sí. Reversa elabora el informe con tu plantilla y tu estructura, con la periodicidad que fijes, y lo entrega por correo o en Teams.

Sí. Reversa sigue fuentes oficiales europeas y nacionales, incluidos boletines y reguladores. Los procedimientos parlamentarios están cubiertos para la UE y España, y se están añadiendo más parlamentos.

Evalúa Reversa sobre un producto de tu cartera

Partimos de un producto de tu cartera. Reversa lo sigue a través de la reforma, de cada expediente de precio y del informe que recibe tu consejo.

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