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A regulação decide onde vende, o que desenvolve e onde investe

Autorização, preço e comparticipação, mercado a mercado. Os procedimentos europeus, antecipados até à sua transposição nacional.

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Do laboratório ao mercado. Para as equipas de assuntos regulamentares, acesso ao mercado e assuntos públicos da farmacêutica e da saúde

A reforma, produto a produto. Cada fase do procedimento e o que muda para a sua carteira

Código da União relativo aos medicamentos
  1. Posição do Conselho28 set 2026
  2. Parlamento, segunda leituraPróxima
  3. TransposiçãoNo prazo de 24 meses

Em desenvolvimento

  • ONC-217 Submeter o pedido antes das novas regrasPedido T1 2027
  • RDX-04 Documentar a necessidade médica não satisfeita para mais 12 mesesPedido 2029
  • CV-310 Planear o pedido primeiro na UE e um ensaio com comparadorPedido 2030

Proteção regulamentar, hoje e na posição do Conselho

Diretiva 2001/83/CE, art. 10.º, n.º 18 + 2 (+1) anos8 + 2 (+1) anos
Posição do Conselho, arts. 83.º e 84.º8 + 1 (+1) (+1) anos8 + 1 (+1) (+1) anos
  • Proteção de dados
  • Proteção de mercado
  • Prorrogação condicionada

A sua proposta, enquanto o texto ainda está aberto. O artigo em vigor, a proposta e a sua alteração, com quem negoceia o texto

MDR · Artigo 56.º, n.º 2
  1. Em vigor

    Suprimido: Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos.

  2. Proposta da Comissão

    Aditado: A validade dos certificados não é limitada no tempo, exceto em casos excecionais em que o organismo notificado considere necessário limitar o período de validade com base em motivos devidamente justificados.

  3. A sua alteração

    A validade dos certificados não é limitada no tempo, Aditado: desde que as revisões periódicas sigam um calendário acordado com o organismo notificado e indicado no certificado.

Dispositivos médicos e DIV: revisão específica

Quem negoceia o texto
Relator · PPES&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Conselho
Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

Cada mercado, com o seu próprio prazo. Cada processo de preço e comparticipação, com os dias decorridos e o passo seguinte

Biológico oncológico

  1. AIM na UE
  2. Avaliação clínica conjunta
  3. Preço e comparticipação
Processos nacionaisPrazo legal: 180 dias
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPreço e comparticipaçãoDia 142Em avaliação
  • AIFAPreço e comparticipaçãoDia 77Prazo suspenso
  • INAMI-RIZIVComparticipaçãoDia 188Fora do prazo

O conselho, informado todos os meses. Um relatório de estrutura fixa, elaborado a partir dos seus processos e tarefas

Relatório regulatório · novembro de 2026Reversa para o conselho de administração

Decidido

  • Regulamento Medicamentos Críticos: acordo provisório aprovado no Conselho30 jun 2026

A seguir

  • O Espaço Europeu de Dados de Saúde começa a aplicar-se26 mar 2027

Decisões para o conselho

  • Confirmar o pedido primeiro na UE para o CV-310Até 15 dez

Com base em 6 procedimentos e 14 tarefas

Relatório programado

Quando
Primeira segunda-feira do mês, 08:00
Destinatários
Conselho de administração
Modelo
Relatório ao conselho, estrutura fixa

Exemplo ilustrativo

Quanto custa uma decisão de preço tardia

Os Estados-Membros devem decidir sobre o preço e a comparticipação em 180 dias quando ambos são tratados em conjunto. Cada mês para além desse prazo é um mês sem vendas comparticipadas nesse mercado.

Fórmula

Receita diferida = (dias até à decisão − 180) ÷ 30 × receita mensal prevista

Texto oficial

Produto de exemplo, um mercado

Receita prevista por mês
€ 1,5 mi
Prazo legal
180 dias
Decisão tomada em
Dia 300

Dentro do prazo legal

4 meses para além do prazo

€ 6 mide receita diferida

Os valores do produto são ilustrativos; os prazos legais provêm do texto oficial. O prazo suspende-se enquanto a autoridade aguarda as informações que pediu.

Normas principais

O quadro que define como um medicamento ou um dispositivo chega aos doentes.

  • Reforma farmacêutica da UE · processos 2023/0132(COD) e 2023/0131(COD)

    Um novo código da União e um novo regulamento dos medicamentos: proteção regulamentar, obrigações de fornecimento e autorização. Em processo legislativo.

  • Regulamento ATS · Regulamento (UE) 2021/2282

    Avaliações clínicas conjuntas a nível da UE, aplicadas aos novos medicamentos oncológicos e às terapias avançadas desde janeiro de 2025.

  • Espaço Europeu de Dados de Saúde · Regulamento (UE) 2025/327

    Acesso aos dados de saúde eletrónicos e sua reutilização, aplicado por fases a partir de março de 2027.

  • Dispositivos médicos e DIV · Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746

    Avaliação da conformidade, organismos notificados e vigilância pós-comercialização. Está em curso uma revisão específica.

  • Diretiva Transparência · Diretiva 89/105/CEE

    Prazos e fundamentação das decisões nacionais sobre o preço e a comparticipação dos medicamentos.

  • Regulamento Medicamentos Críticos · processo 2025/0102(COD)

    Segurança do abastecimento de medicamentos críticos e contratação conjunta. Em processo legislativo.

Um só sistema para todo o trabalho regulatório

  1. 01

    Mapa de obrigações

    As obrigações em vigor para cada mercado, produto, instalação ou entidade, com a norma de que decorrem

  2. 02

    Antecipação normativa

    O que está a ser decidido e como preparar-se antes de se aplicar

  3. 03

    Participação normativa

    Propostas, alterações e votações comparadas, para contribuir enquanto o texto ainda está aberto

  4. 04

    Respostas com evidência

    Uma questão jurídica em várias jurisdições, respondida e citada ao artigo

  5. 05

    Gestão do cumprimento

    Cada obrigação levada a um controlo, um responsável, um prazo e uma evidência

  6. 06

    Lançamento e expansão

    O que um novo mercado ou produto exige, país a país, antes da decisão

  7. Seis capacidades, um só produto

    Explorar o produto

Integrado nos seus sistemas

A Reversa entrega o seu trabalho nas ferramentas que a sua equipa já utiliza, através de conectores seguros.

  • OutlookLê, pesquisa e redige os seus e-mails e eventos
  • TeamsLê e publica nas suas equipas, canais e chats
  • SharePointEncontra e lê os seus ficheiros e sites
  • O seu assistente de IAA Reversa dentro do Claude, do ChatGPT ou do Copilot, via MCP
  • Portal do clienteUm espaço partilhado com cada cliente, com a sua marca

Segurança verificável

Auditada de forma independente, coberta por um acordo de tratamento de dados e com relatórios partilhados sob NDA.

Segurança

Perguntas frequentes

A Reversa acompanha um catálogo de fontes oficiais, europeias e nacionais, em expansão contínua. Os seus agentes leem cada nova publicação à luz dos seus produtos e mercados, assinalam o que o afeta com o respetivo nível de impacto e citam a fonte, para que a sua equipa possa verificá-lo.

Sim. A Reversa produz o relatório no seu modelo e na sua estrutura, com a periodicidade que definir, e entrega-o por e-mail ou no Teams.

Sim. A Reversa acompanha fontes oficiais europeias e nacionais, incluindo jornais oficiais e reguladores. Os procedimentos parlamentares estão cobertos para a UE e para Espanha, e estão a ser acrescentados mais parlamentos.

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Partimos de um produto da sua carteira. A Reversa acompanha-o ao longo da reforma, de cada processo de preço e do relatório que o seu conselho recebe.

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  1. 01Reunião inicial
  2. 02Demonstração sobre o seu caso
  3. 03Implementação em semanas
Farmacêutica e saúde | Reversa