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La réglementation décide où vous vendez, ce que vous développez et où vous investissez

Autorisation, prix et remboursement, marché par marché. Les procédures européennes, anticipées jusqu’à leur transposition nationale.

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Du laboratoire au marché. Pour les équipes affaires réglementaires, accès au marché et affaires publiques de la pharma et de la santé

La réforme, produit par produit. Chaque étape de la procédure et ce qu’elle change pour votre portefeuille

Code de l’Union relatif aux médicaments
  1. Position du Conseil28 sept. 2026
  2. Parlement, deuxième lectureÀ venir
  3. TranspositionSous 24 mois

Votre pipeline

  • ONC-217 Déposer avant les nouvelles règlesDépôt T1 2027
  • RDX-04 Documenter le besoin médical non satisfait pour 12 mois de plusDépôt 2029
  • CV-310 Prévoir un dépôt d’abord dans l’UE et un essai comparatifDépôt 2030

Protection réglementaire, aujourd’hui et dans la position du Conseil

Directive 2001/83/CE, art. 10, § 18 + 2 (+1) ans8 + 2 (+1) ans
Position du Conseil, art. 83 et 848 + 1 (+1) (+1) ans8 + 1 (+1) (+1) ans
  • Protection des données
  • Protection du marché
  • Prolongation sous conditions

Votre proposition, tant que le texte est encore ouvert. L’article en vigueur, la proposition et votre amendement, avec ceux qui le négocient

MDR · Article 56, § 2
  1. En vigueur

    Supprimé : Les certificats sont valables pour la durée qu’ils indiquent, qui ne dépasse pas cinq ans.

  2. Proposition de la Commission

    Ajouté : La validité des certificats n’est pas limitée dans le temps, sauf dans des cas exceptionnels où l’organisme notifié estime nécessaire d’en limiter la durée pour des motifs dûment justifiés.

  3. Votre amendement

    La validité des certificats n’est pas limitée dans le temps, Ajouté : à condition que les réexamens périodiques suivent un calendrier convenu avec l’organisme notifié et mentionné sur le certificat.

Dispositifs médicaux et DIV : révision ciblée

Qui négocie le texte
Rapporteur · PPES&DRenewECRGreens/EFAPfEThe LeftESN
Conseil
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

Chaque marché, à son propre rythme. Chaque dossier de prix et de remboursement, avec les jours écoulés et la prochaine étape

Biologique en oncologie

  1. AMM européenne
  2. Évaluation clinique commune
  3. Prix et remboursement
Dossiers nationauxDélai légal : 180 jours
  • Ministerio de Sanidad · CIPMPrix et remboursementJour 142En évaluation
  • AIFAPrix et remboursementJour 77Délai suspendu
  • INAMI-RIZIVRemboursementJour 188Délai dépassé

La direction, informée chaque mois. Un rapport à structure fixe, construit à partir de vos dossiers et tâches

Rapport réglementaire · novembre 2026Reversa au comité de direction

Décidé

  • Règlement sur les médicaments critiques : accord provisoire approuvé au Conseil30 juin 2026

À venir

  • L’Espace européen des données de santé s’applique26 mars 2027

Décisions pour la direction

  • Confirmer le dépôt d’abord dans l’UE pour CV-310Au 15 déc.

Bâti sur 6 procédures et 14 tâches

Rapport programmé

Fréquence
Premier lundi du mois, 08:00
Destinataires
Comité de direction
Modèle
Rapport direction, structure fixe

Exemple illustratif

Ce que coûte une décision de prix tardive

Les États membres doivent statuer sur le prix et le remboursement dans un délai de 180 jours lorsque les deux sont traités ensemble. Chaque mois au-delà de ce délai est un mois sans ventes remboursées sur ce marché.

Formule

Recettes différées = (jours jusqu’à la décision − 180) ÷ 30 × recettes mensuelles attendues

Texte officiel

Produit fictif, un marché

Recettes attendues par mois
1,5 M €
Délai légal
180 jours
Décision prise le
Jour 300

Dans le délai légal

4 mois au-delà du délai

6 M €de recettes différées

Les chiffres du produit sont illustratifs ; les délais légaux proviennent du texte officiel. Le délai est suspendu tant que l’autorité attend les informations qu’elle a demandées.

Textes clés

Le cadre qui détermine comment un médicament ou un dispositif parvient aux patients.

  • Réforme pharmaceutique de l’UE · procédures 2023/0132(COD) et 2023/0131(COD)

    Un nouveau code de l’Union et un nouveau règlement sur les médicaments : protection réglementaire, obligations d’approvisionnement et autorisation. En procédure législative.

  • Règlement ETS · Règlement (UE) 2021/2282

    Évaluations cliniques communes au niveau de l’UE, appliquées aux nouveaux médicaments anticancéreux et aux thérapies innovantes depuis janvier 2025.

  • Espace européen des données de santé · Règlement (UE) 2025/327

    Accès aux données de santé électroniques et réutilisation de celles-ci, applicable par étapes à partir de mars 2027.

  • Dispositifs médicaux et DIV · Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

    Évaluation de la conformité, organismes notifiés et surveillance après commercialisation. Une révision ciblée est en procédure.

  • Directive transparence · Directive 89/105/CEE

    Délais et motivation des décisions nationales sur le prix et le remboursement des médicaments.

  • Règlement sur les médicaments critiques · procédure 2025/0102(COD)

    Sécurité d’approvisionnement en médicaments critiques et passation conjointe de marchés. En procédure législative.

Un seul système pour tout le travail réglementaire

  1. 01

    Cartographie des obligations

    Les obligations en vigueur pour chaque marché, produit, site ou entité, avec la règle dont elles découlent

  2. 02

    Anticipation réglementaire

    Ce qui se décide, et comment s’y préparer avant que cela s’applique

  3. 03

    Participation réglementaire

    Projets, amendements et votes comparés, pour contribuer tant que le texte est encore ouvert

  4. 04

    Réponses preuves à l’appui

    Une question juridique dans plusieurs juridictions, traitée et citée à l’article près

  5. 05

    Gestion de la conformité

    Chaque obligation traduite en contrôle, responsable, échéance et preuve

  6. 06

    Lancement et expansion

    Ce qu’exige un nouveau marché ou produit, pays par pays, avant la décision

  7. Six capacités, un seul produit

    Découvrir le produit

Intégré à vos systèmes

Reversa livre son travail dans les outils que votre équipe utilise déjà, grâce à des connecteurs sécurisés.

  • OutlookLit, recherche et rédige vos e-mails et événements
  • TeamsLit et publie dans vos équipes, canaux et conversations
  • SharePointTrouve et lit vos fichiers et sites
  • Votre assistant IAReversa dans Claude, ChatGPT ou Copilot, via MCP
  • Portail clientUn espace partagé avec chaque client, à votre marque

Une sécurité vérifiable

Testée de manière indépendante, couverte par un accord de traitement des données, avec des rapports partagés sous NDA.

Sécurité

Questions fréquentes

Reversa suit un catalogue de sources officielles, européennes et nationales, qui s’enrichit en continu. Ses agents lisent chaque nouvelle publication au regard de vos produits et marchés, signalent ce qui vous concerne avec son niveau d’impact et citent la source, pour que votre équipe puisse vérifier.

Oui. Reversa produit le rapport dans votre modèle et votre structure, selon le calendrier que vous fixez, et le livre par e-mail ou dans Teams.

Oui. Reversa suit les sources officielles européennes et nationales, y compris les journaux officiels et les régulateurs. Les procédures parlementaires sont couvertes pour l’UE et l’Espagne, et d’autres parlements sont en cours d’ajout.

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Nous partons d’un produit de votre portefeuille. Reversa le suit à travers la réforme, chaque dossier de prix et le rapport que reçoit votre conseil.

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  1. 01Réunion initiale
  2. 02Démonstration sur votre cas
  3. 03Déploiement en quelques semaines
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